吉林省保健用品管理条例&qu

《吉林省保健用品管理条例（征求意见稿）》

上公开征求意见的公告

为了加强保健用品监督管理，维护公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本条例。现将征求意见稿通过互联向社会公布，以增强立法透明度，广泛听取社会各界的意见和建议。

意见反馈截止日期为年6月20日，公众可通过来信以及电子邮件、上留言等形式提出意见。

电子邮箱：jlsfzbxzfzc

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第二条本条例适用于本省行政区域内从事保健用品生产、销售活动的单位和个人以及与之相关的监督管理活动。

第三条本条例所称保健用品是指以日常保健和预防疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者有促进康复功能，不以治疗疾病为目的的产品。但药品、保健食品、特殊用途化妆品、医疗器械等法律、法规已有明确规定的产品除外。

第四条省卫生计生行政部门主管全省保健用品的监督管理工作；市、县级卫生计生行政部门负责本辖区内保健用品的监督管理工作。

县级以上人民政府的其他部门，按照各自职责做好保健用品其他监督管理工作，促进保健用品行业的健康发展。

第五条省卫生计生行政部门对保健用品实行批准证书制度和类别目录管理制度。保健用品类别目录由省卫生计生行政部门向社会公布。

第六条省卫生计生行政部门对保健用品生产企业实行卫生许可证制度。

第七条鼓励保健用品生产企业研究和开发科技含量高的新型保健用品，提高产品质量，推进保健用品生产企业规范化管理。

第八条任何组织和个人有权举报和反映保健用品生产销售中的违法行为。

第二章保健用品批准证书的申请

第九条从事保健用品生产的单位在生产前应当向省卫生计生行政部门申请办理《吉林省保健用品批准证书》。并提供下列资料：

（一）《吉林省保健用品批准证书》申请表；

（二）《企业法人营业执照》；

（三）生产企业卫生许可证；

（四）保健功能；

（五）产品配方或结构图；

（六）产品生产工艺简述、简图或制造原理；

（七）产品研制报告；

（八）产品卫生质量标准（企业标准）；

（九）产品安全性性评价报告；

（十）产品保健功能评价报告；

（十一）产品卫生学评价报告;

（十二）产品标签、说明书及设计包装样稿；

（十三）产品样品;

（十四）省级卫生计生行政部门要求提供的其他资料。

第十条省卫生计生行政部门应当在收到上述材料后十五日内组织召开评审委员会会议，并根据评审意见作出技术审查决定。符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予批准，说明理由，并通知申请人。

第十一条《吉林省保健用品批准证书》有效期为四年。有效期届满需要延续的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请换证。逾期不申请，或者再申请未被批准的，原批准证书作废。

保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借，转让。

第十二条省级卫生计生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的产品配方或结构图、生产工艺、保健功能、产品卫生质量标准和安全性评审，出具评审报告。

保健用品评审委员会成员由医疗、毒理、检验、药理、药剂、制药工艺、医疗器械、行政管理、标准使用等相关专业的专家组成。

评审委员会成员应当客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担。

第十三条保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申请人的商业秘密。

第十四条保健用品批准证书的批准事项需要变更时，批准证书持有人应当提出变更申请，省卫生计生行政部门应当自受理申请之日起二十日内，作出审查决定。变更批准文件的有效期与原批准证书相同。

经省卫生计生行政部门同意增加保健功能项目的，还应当对样品进行检验。检验所需时间不计算在审查期限之内。

生产场地变更应重新申请生产场地卫生许可证，省卫生计生行政部门对现场进行审查。

保健用品的原料配方、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功能的内容不得变更。

第三章保健用品生产经营

第十五条保健用品生产企业生产保健用品前，应向省卫生计生行政部门申请办理保健用品生产企业卫生许可证。

第十六条省卫生计生行政部门受理申请后，应当在十五日内依据《吉林省保健用品生产企业卫生规范》对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。

第十七条《吉林省保健用品生产企业卫生规范》由省卫生计生行政部门制定和监督实施。

第十八条省卫生计生行政部门对通过现场审查符合要求的，应当发给保健用品生产企业卫生许可证。卫生许可证上填写保健用品具体类别。卫生许可证有效期四年。

第十九条保健用品生产企业应当符合《吉林省保健用品生产企业卫生规范》要求并严格按照规范组织生产。

第二十条保健用品必须执行相关的国家强制性标准。保健用品没有国家标准、行业标准而需要制定地方标准的，由省卫生计生行政部门组织制定和修订，省质量技术监督部门发布。

保健用品生产企业的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。保健用品生产企业制定的企业标准应在正式投产前向质量技术监督部门备案。

第二十一条保健用品生产企业应当建立健全保健用品质量保证体系，按照质量标准对原料和成品进行质量检验。

保健用品生产企业应当设立产品质量管理部门或者配备专（兼）职管理人员，具体负责产品质量控制工作。

生产原料未经检验或者检验不合格的不得投料生产，保健用品成品检验不合格的不得出厂销售。

保健用品生产企业应当建立生产、检验和销售记录，并保存至保健用品有效期届满后一年。

第二十二条保健用品销售者应当索取加盖原件持有者印章的保健用品生产批准证书、生产企业卫生许可证及产品检验报告单的复印件。

保健用品销售者不得销售未经审批、不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。

第二十三条保健用品销售者应当建立真实完整的购销记录。购销记录应当注明保健用品的名称、规格、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销日期等内容。

第四章保健用品标签、说明书及广告宣传

第二十四条保健用品标签、说明书应符合《吉林省保健用品标识规定》。《吉林省保健用品标识规定》由省卫生计生行政部门制定和监督实施。

第二十五条保健用品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称。第二十六条保健用品使用说明书应当注明产品名称、产品配方、保健功能、适宜人群、不适宜人群、规格、使用方法、注意事项、贮存方法、执行标准、卫生许可证号、批准文号、生产企业、生产企业地址、号码、邮政编码、生产日期、有效期。

第二十七条保健用品的标签、说明书必须同保健用品批准证书内容一致，产品说明书、小包装、标签中的内容必须真实、合法、科学、符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定，不得欺骗和误导公众。

禁止在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症、治疗功能或药用疗效等。

第二十八条保健用品应当在产品的外包装（含标签、产品说明书等）标注“吉林省保健用品”字样。

第二十九条保健用品的广告宣传内容须经省卫生计生行政部门审查。

第三十条保健用品广告应当真实合法，内容不得涉及疾病的治疗功能，也不得夸大保健用品的作用。

工商行政管理部门审批保健用品广告，加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。

第五章保健用品检测

第三十一条保健用品应当依法检测。检测工作由具备资质的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构对保健用品进行检测。

第三十二条依法取得资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品进行安全性、保健功能学和卫生学检验。保健用品检验机构对检验结果承担法律。

第三十三条检验项目及检验方法应符合有关法规、规章和标准的要求。

第三十四条检验机构受理样品后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。

第六章保健用品监督管理

第三十五条省卫生计生行政部门在其站上定期公布取得《吉林省保健用品批准证书》名单，便于社会周知和监督。

第三十六条省级卫生计生、工商、质量技术监督等有关行政管理部门应当定期对保健用品进行监督检查，并向社会公布抽查结果。

设区的市、县（市、区）卫生计生、工商、质量技术监督等有关行政部门负责本行政区域内保健用品生产经营活动的日常监督检查。

第三十七条县级以上卫生计生、工商、质量技术监督等行政管理部门应当建立保健用品生产者、销售者安全信用档案，记录批准证书颁发审查和监督检查结果、违法行为查处等情况。对有不良记录的生产者和销售者，工商行政管理、质量技术监督管理部门应当及时向省卫生计生行政部门通报。

第三十八条对已经取得生产批准证书的保健用品，在使用过程中发现有严重不良反应的，由省卫生计生行政部门调查核实后撤销其产品批准证书；企业负责召回不合格产品，对库存的不合格产品，由县级以上卫生计生行政部门监督销毁。

第七章法律

第三十九条违反本条例规定，有下列行为之一的，由省卫生计生行政部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法生产的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，吊销其保健用品批准证书；构成犯罪的，依法追究刑事：

(一)涂改、倒卖、出租、出借或者未经批准转让保健用品批准证书的；

(二)擅自改变产品名称、配方、生产工艺、质量标准、生产场地、包装、标签和说明书以及生产批准证书记载的其他内容的；

（三）保健用品生产企业将未经检验的保健用品原料或者检验不合格的原料投入生产的。

（四）将未经检验、检验不合格保健用品出厂销售的。

第四十条违反本条例第十五条规定，保健用品生产企业未取得生产企业卫生许可证擅自生产保健用品的，由县级以上卫生计生行政部门没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一万以上三万以下罚款。

第四十一条违反本条例规定，保健用品生产企业弄虚作假或者以其他不正当手段取得《吉林省保健用品批准证书》的，由省卫生计生行政部门吊销其保健用品批准证书，没收违法生产的产品和违法所得，并处违法生产的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一万以上三万以下罚款。第四十二条违反本条例第十六条规定，保健用品生产企业未按照保健用品生产卫生规范组织生产的，由省卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处一千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销其保健用品生产企业卫生许可证。

第四十三条违反本条例第二十二条、第二十三条规定，保健用品销售者在购进保健用品时未按规定索取保健用品生产批准证明文件，或者未建立真实完整的保健用品购销记录的，由县级以上卫生计生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，并处五千元以上一万元以下罚款。

第四十四条违反本条例的行为，法律、行政法规另有处罚规定的，从其规定。

第四十五条依照本条例作出的行政处罚,责令停产停业，吊销保健用品生产许可证,以及对个人处五千元以上罚款或者对法人、其他组织处三万元以上罚款的处罚决定，当事人有权要求举行听证。

第四十六条当事人对行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第四十七条国家机关工作人员在保健用品监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由行政主管部门或者行政监察部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事。

第八章附　则

第四十八条本条例自年月日起施行。

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