为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求，推进供给侧结构性改革，实现临床上仿制药与原研药相互替代，提升制药行业整体水平，日前，吉林省食品药品监管局出台《仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》（以下简称《方案》），以保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级，增强仿制药市场竞争力，加快我省由医药大省向医药强省前进步伐。据统计，吉林省共有户药品生产企业需开展仿制药一致性评价，居全国第一；年前需完成基本药物目录中一致性评价品种的批准文号个，居全国第四。省局党组高度重视一致性评价工作，多次召开会议进行部署，要求通过此项工作，筛选优势品种，淘汰落后产能，促进我省仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。《方案》明确，省食品药品监管局负责组织开展辖区内仿制药质量和疗效一致性评价工作，指导企业正确选择参比制剂和科学合理的评价方法，组织开展质量一致性评价研究，并负责形式审查、研制现场核查、生产现场检查、临床研究核查、审核复核检验结果和申报资料汇总的初审等。药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体，要按照国家食品药品监管总局的统一部署，根据有关技术指导原则、评价方法和标准，选择参比制剂、确定研究方法，全面深入开展一致性评价工作。《方案》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，必须开展一致性评价。其中，年10月1日前批准上市的属于国家基本药物目录（年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在年底前完成一致性评价；需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药质量和疗效一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。为推动一致性评价工作顺利开展，省局将在调查摸底的基础上，合理规划我省一致性评价研究计划，建立“绿色通道”，精心组织，主动服务，鼓励符合条件的企业进行先行先试，争取一批优势品种成为国内首家通过一致性评价的品种。对通过一致性评价的，国家总局将及时公布评价结果，相关产品说明书及标签可标注通过标识；对通过一致性评价的品种，省局将建议省政府出台政策医保支付支持，医疗机构优先采购、优先使用；三家企业通过一致性评价后，招标将不再采购未通过品种；同时，通过的企业可申请中央基础投资、产业资金等支持。

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