自今年5月份完成首批《国家药品安全“十二五”规划》个医疗器械重点监测品种中22个品种技术报告专家审核工作后,年8月3日-7日,国家食品药品监督管理总局药品评价中心对第二批32个品种技术报告进行了专家审核。来自北京、广东、山东、重庆等9个省中心的医疗器械不良事件的监测专家,按照重点监测工作方案的要求,对体外除颤器、麻醉机、人工髋关节、生物心脏补片等32个品种的风险分析报告、监测技术规范等技术报告进行了审核。由吉林省食品药品安全监测中心承担的高电位治疗仪和近视(弱视)治疗仪顺利通过了本次专家审核会,并计划于近日呈报至国家食品药品监督管理总局。

  国家食品药品监督管理总局药品评价中心对第二轮审核的32个重点监测品种进行了全面梳理,综合评价认为报告总体质量较高,数据收集规范,风险分析透彻,风险控制意见和建议合理,其中对吉林省开展的重点监测工作给予了表扬,认为吉林省工作开展程序完备,报告质量较高。下一步,吉林省监测中心还将在年内完成最后两个品种的重点监测工作。









































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